셀트리온 “피하주사제형 트룩시마 아직 시기상조”

By 박한나

Published : Jan. 18, 2017 - 18:19

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[더인베스터(코리아헤럴드)=박한나 기자] 셀트리온이 혈액암 항암제인 트룩시마의 피하주사(SC) 제형 개발에 대한 업계의 기대감에 아직 “시기상조”라는 입장을 내놨다.

셀트리온 관계자는 18일 더인베스터에 “트룩시마는 아직 유럽의약품청의 허가를 기다리고 있는 상태로 아직 제형 다각화 계획까지는 밝힐 단계가 아니다”고 밝혔다.

트룩시마는 스위스 제약기업 로쉬가 개발한 혈액암치료제 리툭산의 복제약으로 올 1분기 유럽 승인을 기다리고 있고 미국 FDA 승인 신청도 상반기 중으로 진행할 예정이다.

업계에서는 트룩시마의 글로벌경쟁력을 높이는데 필수적인 피하주사제형 개발에 주목하고 있다.

고가의 의약품을 낮은 가격에 이용할 수 있는 바이오시밀러의 장점과 더불어 투여시간이 획기적으로 줄어들어 기존 정맥투여방식보다 환자의 편의성이 크게 향상되기 때문이다.

특히 바이오시밀러의 공세에 몰린 로슈가 지난해 유럽서 피하투여용 리툭산에 대한 승인을 받으면서 셀트리온도 피하주사제형 개발에 서둘러야 한다는 지적이 나오고 있다.

대형 글로벌 제약사들은 블록버스터 의약품이 특허만료를 앞둔 경우 새로운 제형이나 진단키트 등을 개발하는 전략을 통해 바이오시밀러 업체들의 시장 진출을 견제하곤 하는데 업계 전문가들은 로슈도 이와 같은 방식을 택했다고 보고 있다.

2013년 유럽 특허가 만료된 리툭산의 미국특허는 2018년이면 만료된다.

지난 11일 셀트리온은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘35회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 램시마 피하주사제형을 개발하는 등 제품군을 다양화해 전 세계에서 점유율을 확대해 나갈 것이라고 각오를 밝힌 바 있다.

셀트리온은 지난 5월부터 램시마 피하주사 제제의 글로벌 3상을 진행하고 있다.

(hnpark@heraldcorp.com)

<원본 영문 기사>

Too early to talk of SC version of Roche’s Rituxan biosimilar: Celltrion

[THE INVESTOR] South Korean biopharmaceutical firm Celltrion said Jan. 18 that it’s too early to talk about the development of subcutaneous version of Truxima, a biosimilar of Roche’s Rituxan, which seems to be an inevitable step to compete with the originator drug to tap deeper into the European markets.

“As Truxima is still awaiting approval from European Medicines Agency, we are not at the stage where we can unveil a development plan for its SC version yet,” an official at Celltrion told The Investor.

Celltrion has been seeking to storm the European markets with Truxima, a biosimilar of Roche’s blockbuster lymphatic cancer treatment Rituxan, also known as Rituximab, which is highly expected to receive approval from the EMA in the first quarter of this year.

Analysts and investors are closely watching whether the Korean company will develop a convenient-to-use SC formulation of Truxima soon to quickly increase its market share in Europe which has been dominated by global pharma giants like Roche.

Unlike the existing version of Truxima that requires intravenous injection, the SC version will enable patients to administrate the drug under the skin by themselves which reduces delivery time dramatically without the hassle of visiting hospitals.

To defend against cheaper biosimilars, Roche received EU approval for new SC formulation of Rituxan for people with chronic lymphocytic leukemia in June last year.

Pharmaceutical firms facing patent expiration often look to extend the lives of blockbusters by developing new formulations.

Rituxan will lose its US exclusivity in 2018 while the biologic expired in Europe in 2013.

Currently, Celltrion is developing a SC formulation of its rheumatoid arthritis treatment drug Remsima, a copycat of J&J’s Remicade, in order to strengthen its footing in the global tumor necrosis factor alpha inhibitor market.

By Park Han-na (hnpark@heraldcorp.com)

셀트리온 “피하주사제형 트룩시마 아직 시기상조”

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